二级医疗操作备案要求

(一)有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业资格或者认可的专业技术职称；

(二)有相对独立的经营场所，与经营规模和范围相适应；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗产品特点的仓储设施和设备；

(4)建立和完善产品质量管理体系，包括采购、收货检验、仓储、仓库交货评审、质量跟踪和不良事件报告体系；

(五)具有与其经营的医疗产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。

这些都是申请公司需要满足的基本要求，二级病历也可以分为批发和零售，或者两者兼而有之。

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