美国食品药品监督管理局第二类——医疗器械经营记录

第二类是风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

如创可贴、避孕套、温度计、血压计、氧气发生器、雾化器等。

其产品和生产活动受省食品药品监督管理部门许可管理；

分别发送到《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动应当由设区的市食品药品监督管理部门备案和管理。

医疗器械是医用仪器，关乎人的健康与生命，虽然医疗器械业是商业，但是由于它的特殊性也给它蒙上了人文色彩，对经营者的品格有所要求。

一、企业名称核验

二、申请医疗器械经营许可证

三、工商登记

生产成本：以注册资本为准。

注册地址和实际经营地址必须一致

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

以上为医疗器械经营许可证的办理流程。